射频医疗美容设备新规定发布：即将归类为三类医疗器械

从2024年4月1日开始，将针对RF医疗美容产品实施新的管理法规，并将包括在III类医疗设备的管理中。不得根据法律获得医疗设备注册证书，不得生产，进口或出售射频治疗工具和射频皮肤治疗工具。

引入了法规，许多购买了无线电频率医疗美容产品的医疗美容机构都有疑问。购买的Thermage FLX和已购买的消耗品可以继续使用吗？

最近，刘先生，公民，称吉木新闻。负责医疗设备安全监督和行政办公室的负责人武汉市政市场监督管理局说：“法律并非禁止它。”尚未获得医疗设备注册证书的RF治疗工具和RF皮肤治疗工具仍然可以继续使用。

机构称使用热玛吉有疑虑Wuhan公民Liu老师报告说，他的门诊部是Thermage FLX用户部门。购买时，高频射频用于收紧皮肤，而不是由医疗设备（食品药品监督管理局2014年第198号文件）来管理，这被称为高频皮肤美容设备。 2022年3月30日，州食品药品监督管理局发布了一份公告，以调整《医疗器械分类目录》的某些内容（2022年第30号文件），该内容将类似于Thermagie类似的RF皮肤美容设备分类为三种医疗设备的管理。

该文件规定，对于附件中提到的09-07-07-02射频治疗（非公开）设备的09-07-02射频治疗（非开放式）设备，可以根据《医疗器械注册与备案管理办法》的规定（《医疗器械分类目录》）（第47号宣布的47号出版物的国家管理顺序）适用注册申请。从2024年4月1日开始，无需根据法律获得医疗设备注册证书而生产，进口或出售射频治疗工具和射频皮肤治疗工具。

刘老师说，在使用过程中，他一直向制造商询问Thermage产品获得注册证书的时间。到目前为止，制造商尚未给出明确的答复。制造商仍在市场上出售Thermage FLX设备和消耗品，原因是“从2024年4月1日起，无需根据法律获得医疗设备的注册证书，就不会生产，进口和出售射频治疗仪器和射频皮肤治疗工具。”它符合2024年4月1日之前的出售。

刘老师说，由于公告涉及“生产，进口和销售”，因此不使用医疗机构购买的设备。作为产品用户单位，我不知道我是否可以继续商业地使用2024年4月1日之后购买的Thermage FLX设备和消耗品。

官方回应“法无禁止即可为”刘的老师有三个问题：如果制造商未能按计划于2024年4月1日获得注册证书，我们购买的Thermage FLX和消耗品是否可以继续使用？如果制造商于2024年4月1日获得注册证书，我们购买的Thermage FLX和消耗品可以继续使用吗？如果发生上述两种情况，则无法使用现有的Thermage FLX设备和消耗品，并且制造商现在继续出售设备和消耗品，并且具有很高的价值。药物管理局是否应该清楚地提醒医疗部门不应该继续购买？

为了应对刘老师报告的问题，武汉市政市场监督局的相关部门回答说，根据国家食品和药物管理局的宣布，调整了010-30000（2022年第30号）（2022年第30号）的某些内容（2024年4月1日，不得在2024年4月1日开始），无线电频率治疗工具的导入工具和无线电频率均应销售，无线电频率治疗工具，无线电频率治疗工具，导入量，导入量，导入量，导入量。与法律。相关要求应根据国家食品和药物管理局的文件精神来实施。

武汉市政市场监督和行政局的医疗设备安全监督和管理办公室的负责人进一步解释说，国家食品和药物管理局已经为射电频率处理工具的生产，进口和销售提供了规定，这些工具的生产，进口和销售尚未根据法律限制已经使用的产品，而尚未获得尚未获得的医疗设备注册证书。根据“无法律禁令，可以完成”的原则，仍然可以使用射电频率处理工具和尚未获得医疗设备注册证书的射频皮肤处理工具。

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