【技术转让】盐酸氨基葡萄糖胶囊-BE-Free-骨科主打产品盐酸氨基葡萄糖胶囊的主要成分

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项目介绍

骨关节炎（Osteoarthritis，OA）是一种常见的慢性进行性疾病，主要表现为关节疼痛、僵硬、功能受限，可随年龄增长而发生于男性和女性。骨关节炎最常影响的关节是膝关节、髋关节、脊柱关节和手关节。在美国，临床诊断的OA患者至少占总人口的12%。在中国，OA的患病率约为3%，即3600万患者。根据全国调查，18至44岁人群的OA患病率为5%，45至64岁人群的OA患病率为25%。它是社会上中青年人劳动能力丧失的第二大致死因素，仅次于心脏病。由于OA，18至44岁人群中3%的人和45至69岁人群中10%的人的工作量和工作性质受到限制。 给个人、社会和家庭造成的直接或间接经济损失是巨大的，在美国每年高达 650 亿美元，而且随着人口老龄化，这一数字预计还会进一步增加。

中文通用名：盐酸氨基葡萄糖胶囊

英文通用名：Glucosamine Hydrochloride Capsules

剂型及规格：0.24g/片；0.48g/片

功能主治：用于治疗和预防身体各部位的骨关节炎，包括膝关节、肩关节、髋关节、腕关节、颈椎关节、踝关节等，缓解和消除骨关节炎的疼痛、肿胀等症状，改善关节活动度。

用法用量：口服。每日3次，每次0.24g~0.48g，或遵医嘱。根据患者病情，连续服用4~12周，必要时可在医生指导下延长用药时间。每年重复治疗2~3次。

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境内外上市情况

1、境内外上市情况

2. 原研产品的进口

由 Rottapharm Ltd 进口：经进口批准的胶囊和粉末：250 毫克和 1.5 克。

3.知识产权分析

该专利已经过期。

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临床与市场

1.临床情况

临床试验本品采用双盲双模拟多中心随机对照临床研究，评价其治疗骨关节炎的临床疗效及安全性。实验组72例，对照组72例，每次剂量480mg（2片），每日3次，疗程6周。研究结果显示，本品临床总有效率80.56%，能有效缓解骨关节炎引起的静息痛、关节压痛、关节肿胀、活动痛、晨僵等症状，改善关节活动度，降低红细胞沉降率。安全性评价结果显示，本品不良反应发生率为8.33%，表现为乏力、头晕、胃肠道反应等，多为轻度，不需要特殊治疗或停药。

2. 市场状况

目前销售额35亿，目标市场50亿。医保B类。

据MinEnet数据显示，2017年全国重点城市公立医院抗炎抗风湿药物Top10市场价值为19.11亿元，同比增长率8.79%，Top10药物分别为氟比洛芬酯、氨基葡萄糖、重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白、帕瑞昔布、羟氯喹、塞来昔布、洛索洛芬、粉防己甲素、依托昔布、埃拉莫德，合计占骨骼肌药物市场的39.17%。

临床上治疗OA常用的药物为止痛药和非甾体抗炎药，这些药物虽然可以缓解临床症状，但绝不是理想的治疗方法。研究发现，使用非甾体类药物对消化道、肝脏、肾脏等有明显的毒副作用，且这两类药物并不能阻止或延缓OA的进展。人体和动物实验还表明，非甾体类药物还能加速关节软骨的退化。鉴于此，对于OA的防治亟待新的方法，以增加患者治疗过程的安全性和有效性，并对OA的病程产生良好的影响。

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目前的情况

此产品已开发过一次，技术非常成熟。二次开发受理，生产批文有保障，免BE，成本低，风险低。适合销售公司或者药厂二次开发持有。千图汇强烈推荐此产品，性价比很高。

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